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    体系资格类

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    ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训

    课程背景
    课程大纲

    第一部分:医疗器械行业质量管理体系基础

    1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景

    2、ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍
    3、新版标准的转换要求

    4、ISO13485:2016风险分析/评估。

    第二部分:ISO13485:2016标准讲解

    1、引言

    2、范围

    3、术语和定义;

    4、质量管理体系;

    5、管理职责;

    6、资源管理;

    7、产品实现;

    8、测量、分析和改进。

    第三部分:医疗器械的法规要求
    1、欧洲医疗器械指令MDD;

    2、有源植入性医疗器械指令AIMD;

    3、体外诊断医疗器械指令IVDD;

    4、我国的GMP等。
    第四部分:内部审核的基本要求和流程及审核技巧

    1、审核的目的和原则

    2、审核的策划和准备

    3、审核的实施和报告

    4、流程审核

    5、审核技巧和案例分析

    6、审核应对技巧(审核方和被审核方)

    7、增值和有效性审核

    8、FDA检查和第三方审核

    第五部分:大量企业常见的审核问题案例分析、讲解

    1、简单案例分析

    2、复杂案例分析


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